Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Максимальное светопропускание (%) при любой дли
не волны в интервале от 290 нм до 450 нм
Номинальный объем, мл Контейнеры, герметизи Контейнеры с пробками
рованные запаиванием
До 1 50 25
От 1 до 2 45 20
От 2 до 5 40 15
От 5 до 10 35 13
От 10 до 20 30 12
Выше 20 15 10
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Термическая устойчивость. Контейнеры не должны разбиваться, трескаться или раскалываться при:
a) помещении пустых контейнеров в автоклав, повышении температуры до 1400С в течение 30 мин и выдерживании их при этой температуре в течение 30 мин;
b) помещении пустых контейнеров в термостат, повышении температуры до 2500С в течение 30 мин и выдерживании их при этой температуре в течение 30 мин;
c) наполнении контейнеров раствором 9 г/л натрия хлорида Р на 70 % от максимального объема, указанного на этикетке и постепенном охлаждении на воздухе до температуры -200С и выдерживании их при этой температуре в течение 24 ч. После повышения температуры до комнатной, контейнеры должны выдерживать испытание на устойчивость к центрифугированию.
d) резком изменении температуры, которое достигается последовательным помещением контейнеров, наполненных водопроводной водой, в две водяные бани с различием температур не менее 400С.
Устойчивость к центрифугированию. Контейнер наполняют водой Р до максимального объема, указанного на этикетке, и помещают его в центрифугу. Уравновешивают центрифугу и центрифугируют со скоростью 2000 оборотов в минуту. Контейнер должен выдерживать данные условия в течение не менее 30 мин.
МАРКИРОВКА
Маркировка контейнеров для человеческой крови и ее компонентов должна производиться в соответствии с действующим национальным законодательством и международными требованиями.
3.2.2. ПЛАСТМАССОВЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Пластмассовый контейнер для фармацевтического использования - изделие из полимерного материала, который содержит или может содержать фармацевтическую продукцию и находится или может находиться в непосредственном контакте с продукцией. Укупорочное средство является частью контейнера.
Пластмассовые контейнеры и укупорочные средства для фармацевтического использования изготавливают из материалов, которые могут содержать определенные добавки. Такие материалы не могут содержать никаких веществ, которые могли бы экстрагироваться содержимым контейнера в количестве, влияющем на эффективность или стабильность лекарственного средства, или могут быть потенциально опасными в отношении токсичности.
Чаще всего используемыми полимерами являются полиэтилен (содержащий или не содержащий добавок), полипропилен, поливинилхлорид, полиэтиленте-рефталат и полиэтиленвинилацетат.
Природа и количество добавок определяются типом полимера, технологией переработки полимера в контейнер и предполагаемой целью применения. Добавки могут включать антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, смазки, красители и модификаторы ударостойкости. Антистатики и вещества, облегчающие вынимание из формы, могут быть использованы только в составе полимеров для изготовления контейнеров, предназначенных для лекарственных средств для пе-рорального или наружного применения, для которых разрешено их использование. Допустимые добавки обозначаются в типовой спецификации на каждый материал, описанный в Фармакопее. Другие добавки можно использовать с условием, что они в каждом конкретном случае разрешены компетентным уполномоченным органом.
Чтобы оценить потенциальный риск при выборе соответствующего пластмассового контейнера, следует знать полный состав пластичного материала при его производстве, включая все материалы, используемые в процессе формования контейнера. Пластмассовый контейнер, выбранный для какого-либо конкретного лекарственного средства, должен соответствовать таким требованиям:
- компоненты лекарственного средства, которые находятся в контакте с пластичным материалом, не должны значительно адсорбироваться его поверхностью и мигрировать внутрь пластика или через него,
- пластичный материал не должен выделять в содержимое контейнера никаких веществ в таком количестве, которое влияет на эффективность или стабильность лекарственного средства или может быть потенциально опасным относительно токсичности.
Используя материал или материалы, выбранные в соответствии с этими критериями, изготовляют некоторое количество идентичных образцов контейнеров, используя хорошо отработанную методику, и подвергают их практичным испытаниям в условиях, соответствующих условиям их предполагаемого применения, включая, если необходимо, стерилизацию. Для того, чтобы подтвердить совместимость контейнера и его содержимого и убедиться в отсутствии изменений, негативно влияющих на качество лекарственного средства, проводят разные испытания, такие как контроль отсутствия изменений физических характеристик, оценка каких-либо потерь или прироста содержимого контейнера, благодаря про-
